Definizioni
Elemento chimico e suoi composti allo stato naturale o ottenuti per fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità ma esclusi i solventi che possono essere separati.
Composto di due o più sostanze
Oggetto a cui durante la produzione sono dati una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura della sua composizione chimica.
Sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche.
Sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata mediante un processo chimico in un’altra sostanza (sintesi).
Sostanza intermedia che durante la sintesi non è rimossa dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo.
Sostanze o miscele contenenti sapone e/o altri tensioattivi, destinati ad attività di lavaggio e pulizia.
Ogni persona fisica o giuridica stabilità nella Comunità che fabbrica o assembla un articolo.
Ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza.
Ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell’importazione.
Ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall’importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell’esercizio delle sue attività industriali o professionali.
Ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che si limita a immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza/miscela.
Ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle, distributore che immette sul mercato una sostanza/miscela.
Uno o più contenitori e qualsiasi altro componente o materiale necessario affinché i contenitori possano svolgere la loro funzione di contenimento e altre funzioni di sicurezza.
Comprende l’imballaggio e il suo contenuto.
Composizione grafica comprendente un simbolo e altri elementi grafici destinata a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione.
Parola che indica il grado relativo di gravità del pericolo per segnalare un potenziale pericolo, si distinguono:
- Pericolo: avvertenza per le categorie di pericolo più gravi.
- Attenzione: avvertenza per le categorie di pericolo meno gravi.
Frase attribuita a una classe e categoria di pericolo che descrive la natura e il grado del pericolo.
Natura del pericolo fisico, per la salute o per l’ambiente.
Distinzione all’interno delle classi di pericolo in funzione della via di esposizione o della natura degli effetti.
Suddivisione dei criteri entro ciascuna classe di pericolo che specifica la gravità del pericolo.
Frase che descrive le misure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi dell’esposizione a una sostanza o miscela pericolosa.
Soglia di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela al di sopra della quale la loro presenza è presa in considerazione per determinare se la sostanza o la miscela debba essere classificata.
Valore limite di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela che può comportare la classificazione della sostanza o della miscela.
Fattore moltiplicatore.
Si applica alla concentrazione di una sostanza classificata come pericolosa per l’ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, ed è utilizzato per ottenere mediante il metodo della somma la classificazione di una miscela in cui la sostanza è presente.
Domande e risposte
FAQ
Per la maggior parte dei processi REACH, CLP e BIOCIDI è necessario includere nei dossier le seguenti informazioni per identificare chiaramente la sostanza:
- Nome della sostanza e identificativi correlati (nome IUPAC, n° EINECS o ECLINS e n° CAS).
- Formule molecolari e strutturali.
- Informazioni sulla composizione e sulla purezza della sostanza.
- Dati spettrali e altre informazioni analitiche per verificare l’identità e la composizione della sostanza.
Il Reach si applica a tutte le sostanze chimiche, in quanto tali o facenti parte di un preparato o di un articolo, fabbricate, importate o utilizzate nella Comunità Europea in quantità superiore ad 1 tonnellata annua.
Esclusioni:
Il Reach non si applica:
- Alle sostanze radioattive.
- Alle sostanze soggette a controllo doganale purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione, e che siano in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione, oppure in transito.
- Alle sostanze intermedie non isolate.
- Ai rifiuti.
- Al trasporto per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo di sostanze pericolose in quanto tali e in quanto componenti di preparati.
Sostanze considerate registrate:
Per tutti (ma solo per il quantitativo destinato a quell’uso)
- Sostanze utilizzate nei prodotti fitosanitari
- Sostanze utilizzate in prodotti biocidi
Solo per particolari aziende che hanno notificato delle sostanze secondo la Direttiva 67/548/CEE (che possono tuttavia necessitare di informazioni aggiuntive se per esempio si passa ad una fascia di tonnellaggio superiore).
Esenzioni:
Esenzione dall’obbligo di registrazione (Titolo II):
- Medicinali per uso umano o veterinario
- Sostanze utilizzate in alimenti o in alimenti per animali anche se utilizzati come additivi o sostanze aromatizzanti
- Le sostanze elencate nell’allegato IV in quanto presentano un rischio minimo
- Le sostanze elencate nell’allegato V
- Le sostanze re-importate all’interno della Comunità europea senza aver subito variazioni a condizione che ciò venga dimostrato e che siano state fornite le informazioni tramite la scheda dati di sicurezza
- Le sostanze recuperate a condizione che non siano intervenute variazioni.
- Polimeri.
Esenzione dal titolo IV (informazioni all’interno della catena di approvvigionamento) ovvero scheda dati di sicurezza o informazioni sulla sicurezza chimica per i preparati allo stato finito, destinati all’utilizzatore finale:
- Medicinali per uso umano o veterinario.
- Prodotti cosmetici.
- Dispositivi e alimenti per animali, anche se utilizzati:
- come additivi in prodotti alimentari;
- come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari;
- come additivi negli alimenti per animali;
- nell’alimentazione degli animali.
Ai sensi del Regolamento Reach è definito un polimero se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
- Presenza di almeno 3 unità monomeriche
- Più del 50% è rappresentato da molecole polimeriche
- Nessuna molecola rappresenta più del 50% del peso
I polimeri sono esenti dalla registrazione Reach ma non dall’autorizzazione e dlla notifica della classificazione ed etichettatura se risulano rispondere ai criteri del Regolamento CLP.
Tuttavia le unità monomeriche dovranno essere registrate se sono soddisfatte le seguenti due condizioni:
- Il polimero contiene più del 2% di una unità monomerica o altre sostanze
- La quantità totale di una unità monomerica supera la tonnellata annua
Le sostanze SVHC – Substances of Very High Concern – sono sostanze individuate dal Regolamento Reach (art.57) come sostanze estremamente preoccupanti. Le sostanze possono essere identificate come SVHC se sono riconosciute le seguenti proprietà:
- Sostanze che soddisfano i criteri di classificazione come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) di categoria 1A o 1B.
- Sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT), o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB).
- Distruttori endocrini.
Quando uno Stato membro o ECHA, su richiesta della commissione, propone una sostanza come SVHC, questa viene inclusa nell’elenco delle sostanze candidate ad autorizzazione Reach, la Candidate List.
Quando una sostanza SVHC è inclusa nella Candidate List scattano alcuni obblighi giuridici per le aziende che fabbricano, importano o utilizzano queste sostanze nell’UE.
Nell’ambito dell’attuazione del Piano d’Azione dell’Unione Europea per l’economia circolare, la Direttiva Quadro sui Rifiuti (WFD), direttiva UE 2018/854, ha conferito a ECHA il compito di sviluppare un database con le informazioni sugli articoli contenenti sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) incluse nell’elenco delle sostanze della Candidate List.
Tale database è stato denominato SCIP, acronimo di Substances of Concernc In Products.
Obiettivi:
- Ridurre la produzione di rifiuti contenenti sostanze pericolose sostenendo la sostituzione delle sostanze preoccupanti negli articoli immessi sul mercato dell’UE.
- Mettere a disposizione le informazioni per migliorare ulteriormente le operazioni di trattamento dei rifiuti.
- Consentire alle autorità di monitorare l’uso di sostanze preoccupanti negli articoli e avviare azioni adeguate durante l’intero ciclo di vita degli articoli, anche nella fase di smaltimento.
Obblighi:
A partire dal 5 Gennaio 2021, tutte le aziende che forniscono articoli in quanto tali o in oggetti complessi (prodotti), contenenti sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) incluse nell’elenco delle sostanze della Candidate List in una concentrazione superiore allo 0,1% in peso, sul mercato dell’Unione Europea, dovranno presentare informazioni su questi articoli a ECHA tramite tale nuovo database SCIP.
Il database SCIP garantisce che le informazioni siano disponibili durante l’intero ciclo di vita dei prodotti e dei materiali, anche nella fase dei rifiuti, e verranno quindi messe a disposizione degli operatori dei rifiuti e dei consumatori.
REACH-IT è il sistema informatico centrale a disposizione dell’industria, delle autorità competenti degli Stati membri e dell’Agenzia Europea per le sostanze chimiche, per presentare e gestire i dati e i fascicoli in modo sicuro. Ciascuno di questi tre soggetti ha accesso a funzioni specifiche di REACH-IT utili per adempiere agli obblighi previsti dai regolamenti. REACH-IT fornisce inoltre un canale di comunicazione sicuro tra le suddette parti per aiutarle a coordinare il trattamento e la valutazione dei dati e dei fascicoli.
Il regolamento CLP impone ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle di sostanze o di miscele, di classificare, etichettare e imballare le sostanze chimiche pericolose in modo adeguato prima dell’immissione sul mercato. Una volta classificata una sostanza o una miscela, i pericoli identificati devono essere comunicati ad altri attori della catena d’approvvigionamento, inclusi i consumatori.
Tutti i biocidi necessitano di un’autorizzazione prima di poter essere immessi sul mercato; inoltre, i principi attivi in essi contenuti devono essere stati precedentemente approvati.
Nel caso di più registranti per la stessa sostanza (rispondente agli stessi criteri di sameness), il Reach prevede una trasmissione comune dei dati dove un dichiarante capo-fila (Lead Registrant) provvede alla presentazione del dossier completo (studi, sommari e CSR) per conto anche di tutti gli altri registranti; ciascun registrante successivo (Member registrant) trasmetterà poi separatamente i dati individuali di registrazione (produzione, quantitativi, siti produttivi, eventuali usi non considerati nel main dossier…) potendo fare riferimento, per tutto il resto, al dossier principale. Sarà poi ECHA stessa che comunicherà al potenziale registrante che avrà presentato un dossier di inquiry su una data sostanza, se esistano altri registranti o potenziali registranti e i rispettivi contatti.
L’accesso ai dati può avvenire con due modalità:
- Entrando a far parte del Consorzio (qualora lo stesso sia ancora aperto a nuovi membri) e quindi acquisendo la proprietà dei dati elaborati e degli studi eseguiti.
- Acquistando la cosiddetta “Lettera di Accesso” grazie alla quale si acquisisce il diritto a far riferimento al dossier principale per la propria registrazione ma senza avere la proprietà dei dati.
In entrambe i casi il pagamento deve essere calcolato sui dati necessari in funzione della fascia di tonnellaggio per cui si richiede la registrazione. Solo dopo il saldo della propria quota, il potenziale registrante riceverà il “token” per poter attivare la propria membership alla registrazione congiunta.
La legge che regola la registrazione e la valutazione delle sostanze chimiche in Corea del Sud è denominata K-REACH.
Il K-Reach impone alle aziende di:
- Registrare le sostanze chimiche esistenti importate o prodotte in quantità ≥ 1 ton/anno
- Registrare le nuove sostanze chimiche importate o prodotte in quantità ≥ 100 kg/anno
Dal 2017 anche la Turchia si è dotata di un regolamento per la gestione delle sostanze chimiche che accorpa in uno solo vari strumenti legislativi ed è largamente basato sul Regolamento Reach: il KKDIK.
Tutte le sostanze chimiche prodotte o immesse sul mercato turco, in quanto tali o contenute in miscele, e per un volume annuo uguale o superiore ad una tonnellata, devono essere REGISTRATE.