Faq

Il Reach si applica a tutte le sostanze chimiche, in quanto tali o facenti parte di un preparato o di un articolo, fabbricate, importate o utilizzate nella Comunità Europea in quantità superiore ad 1 tonnellata annua.

Esclusioni:

Il Reach non si applica:

• Alle sostanze radioattive.
• Alle sostanze soggette a controllo doganale purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione, e che siano in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione, oppure in transito.
• Alle sostanze intermedie non isolate.
• Ai rifiuti.
• Al trasporto per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo di sostanze pericolose in quanto tali e in quanto componenti di preparati.

Sostanze considerate registrate:

Per tutti (ma solo per il quantitativo destinato a quell’uso)

• Sostanze utilizzate nei prodotti fitosanitari
• Sostanze utilizzate in prodotti biocidi

Solo per particolari aziende che hanno notificato delle sostanze secondo la Direttiva 67/548/CEE (che possono tuttavia necessitare di informazioni aggiuntive se per esempio si passa ad una fascia di tonnellaggio superiore).

 Esenzioni:

Esenzione dall’obbligo di registrazione (Titolo II):

• Medicinali per uso umano o veterinario
• Sostanze utilizzate in alimenti o in alimenti per animali anche se utilizzati come additivi o sostanze aromatizzanti
• Le sostanze elencate nell’allegato IV in quanto presentano un rischio minimo
• Le sostanze elencate nell’allegato V
• Le sostanze re-importate all’interno della Comunità europea senza aver subito variazioni a condizione che ciò venga dimostrato e che siano state fornite le informazioni tramite la scheda dati di sicurezza
• Le sostanze recuperate a condizione che non siano intervenute variazioni.
• Polimeri.

Esenzione dal titolo IV (informazioni all’interno della catena di approvvigionamento) ovvero scheda dati di sicurezza o informazioni sulla sicurezza chimica per i preparati allo stato finito, destinati all’utilizzatore finale:

• Medicinali per uso umano o veterinario.
• Prodotti cosmetici.
• Dispositivi e alimenti per animali, anche se utilizzati:
  • come additivi in prodotti alimentari;
  • come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari;
  • come additivi negli alimenti per animali;
  • nell’alimentazione degli animali.

Ai sensi del Regolamento Reach è definito un polimero se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

• Presenza di almeno 3 unità monomeriche
• Più del 50% è rappresentato da molecole polimeriche
• Nessuna molecola rappresenta più del 50% del peso

I polimeri sono esenti dalla registrazione Reach ma non dall’autorizzazione e dlla notifica della classificazione ed etichettatura se risulano rispondere ai criteri del Regolamento CLP.

Tuttavia le unità monomeriche dovranno essere registrate se sono soddisfatte le seguenti due condizioni:

• Il polimero contiene più del 2% di una unità monomerica o altre sostanze
• La quantità totale di una unità monomerica supera la tonnellata annua

Le sostanze SVHC – Substances of Very High Concern – sono sostanze individuate dal Regolamento Reach (art.57) come sostanze estremamente preoccupanti. Le sostanze possono essere identificate come SVHC se sono riconosciute le seguenti proprietà:

• Sostanze che soddisfano i criteri di classificazione come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) di categoria 1A o 1B.
• Sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT), o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB).
• Distruttori endocrini.

Quando uno Stato membro o ECHA, su richiesta della commissione, propone una sostanza come SVHC, questa viene inclusa nell’elenco delle sostanze candidate all’autorizzazione Reach, la Candidate List.

Quando una sostanza SVHC è inclusa nella Candidate List scattano alcuni obblighi giuridici per le aziende che fabbricano, importano o utilizzano queste sostanze nell’UE.

Nell’ambito dell’attuazione del Piano d’Azione dell’Unione Europea per l’economia circolare, la Direttiva Quadro sui Rifiuti (WFD), direttiva UE  2018/854, ha conferito a ECHA il compito di sviluppare un database con le informazioni sugli articoli contenenti sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) incluse nell’elenco delle sostanze della Candidate List.

Tale database è stato denominato SCIP, acronimo di Substances of Concernc In Products.

Obiettivi:

• Ridurre la produzione di rifiuti contenenti sostanze pericolose sostenendo la sostituzione delle sostanze preoccupanti negli articoli immessi sul mercato dell’UE.
• Mettere a disposizione le informazioni per migliorare ulteriormente le operazioni di trattamento dei rifiuti.
• Consentire alle autorità di monitorare l’uso di sostanze preoccupanti negli articoli e avviare azioni adeguate durante l’intero ciclo di vita degli articoli, anche nella fase di smaltimento.

Obblighi:

A partire dal 5 Gennaio 2021, tutte le aziende che forniscono articoli in quanto tali o in oggetti complessi (prodotti), contenenti sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) incluse nell’elenco delle sostanze della Candidate List in una concentrazione superiore allo 0,1% in peso, sul mercato dell’Unione Europea, dovranno presentare informazioni su questi articoli a ECHA tramite tale nuovo database SCIP.

Il database SCIP garantisce che le informazioni siano disponibili durante l’intero ciclo di vita dei prodotti e dei materiali, anche nella fase dei rifiuti, e verranno quindi messe a disposizione degli operatori dei rifiuti e dei consumatori.

REACH-IT è il sistema informatico centrale a disposizione dell’industria, delle autorità competenti degli Stati membri e dell’Agenzia Europea per le sostanze chimiche, per presentare e gestire i dati e i fascicoli in modo sicuro. Ciascuno di questi tre soggetti ha accesso a funzioni specifiche di REACH-IT utili per adempiere agli obblighi previsti dai regolamenti. REACH-IT fornisce inoltre un canale di comunicazione sicuro tra le suddette parti per aiutarle a coordinare il trattamento e la valutazione dei dati e dei fascicoli.

Il regolamento CLP impone ai fabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle di sostanze o di miscele, di classificare, etichettare e imballare le sostanze chimiche pericolose in modo adeguato prima dell’immissione sul mercato. Una volta classificata una sostanza o una miscela, i pericoli identificati devono essere comunicati ad altri attori della catena d’approvvigionamento, inclusi i consumatori.

L’obbligo di notifica previsto dal regolamento CLP impone ai fabbricanti e agli importatori di trasmettere le informazioni relative alla classificazione e all’etichettatura delle sostanze che immettono sul mercato all’inventario C&L tenuto dall’ECHA.

Tutti i biocidi necessitano di un’autorizzazione prima di poter essere immessi sul mercato; inoltre, i principi attivi in essi contenuti devono essere stati precedentemente approvati.

Nel caso di più registranti per la stessa sostanza (rispondente agli stessi criteri di sameness), il Reach prevede una trasmissione comune dei dati dove un dichiarante capo-fila (Lead Registrant) provvede alla presentazione del dossier completo (studi, sommari e CSR) per conto anche di tutti gli altri registranti; ciascun registrante successivo (Member registrant) trasmetterà poi separatamente i dati individuali di registrazione (produzione, quantitativi, siti produttivi, eventuali usi non considerati nel main dossier…) potendo fare riferimento, per tutto il resto, al dossier principale. Sarà poi ECHA stessa che comunicherà al potenziale registrante che avrà presentato un dossier di inquiry su una data sostanza, se esistano altri registranti o potenziali registranti e i rispettivi contatti.

L’accesso ai dati può avvenire con due modalità:

• Entrando a far parte del Consorzio (qualora lo stesso sia ancora aperto a nuovi membri) e quindi acquisendo la proprietà dei dati elaborati e degli studi eseguiti.
• Acquistando la cosiddetta “Lettera di Accesso” grazie alla quale si acquisisce il diritto a far riferimento al dossier principale per la propria registrazione ma senza avere la proprietà dei dati.

In entrambe i casi il pagamento deve essere calcolato sui dati necessari in funzione della fascia di tonnellaggio per cui si richiede la registrazione. Solo dopo il saldo della propria quota, il potenziale registrante riceverà il “token” per poter attivare la propria membership alla registrazione congiunta.

In Corea del Sud le sostanze chimiche sono regolamentate dalla Korean Chemical Control Act (CCA). Ai sensi dell’articolo 9 del CCA chiunque intenda fabbricare o importare un prodotto chimico deve confermare se la sostanza è regolamentata presentando una conferma scritta dei dettagli per ogni prodotto chimico al KCMA (Korea Chemicals Management Association) prima della produzione o dell’importazione.

La conferma scritta può essere una Lettera di Conferma (LOC) che fornisce i dettagli delle sostanze chimiche, in particolare è necessario specificare se la sostanza è regolamentata, cioè se è inserita in uno dei seguenti elenchi:
• Sostanze soggette a un regime transitorio per la registrazione (sostanze PEC richieste per la registrazione con KREACH)
• Sostanze non soggette a un regime transitorio (nuove sostanze chimiche richieste per la registrazione in KREACH)
• Sostanze tossiche
• Sostanze soggette ad autorizzazione
• Sostanze soggette a restrizioni
• Sostanze vietate
• Prodotti chimici per la prevenzione degli incidenti

Il Reach Turco prevede la pre-registrazione e poi la registrazione di tutte le sostanze chimiche, sia in quanto tali che se contenute in miscele, prodotte o immesse sul mercato turco per un volume annuo > 1 tonnellata. Per quanto riguarda invece le sostanze chimiche classificate pericolose, queste dovranno essere notificate indipendentemente dalla quantità.
Se superiori alla tonnellata e pericolose le sostanze chimiche saranno quindi soggette sia a registrazione che a notifica

Per quanto riguarda poi le SDS, in accordo al Regolamento SEA (allineato con il CLP europeo), queste devono essere preparate da una persona che abbia conseguito la certificazione come esperto preparatore in SDS in accordo agli standard turchi. In allegato ti invio anche il nostro preventivo per i servizi di stesura e supporto per SDS in conformità con la disposizioni turche.

All chemicals produced or imported into the EU in quantities above 1 ton / year, both as such and if contained in mixtures, must be registered.

The only substances that do not need to be registered are:

• Polymers
• Substances included in Annexes IV and V of the Reach Regulation
• Radioactive substances
• Substances subject to national exemption in the interest of defense

Furthermore, it is not necessary to register substances that are used exclusively:

• As non-isolated intermediates
• For research and development activities
• In food or feed
• In medicines
• In biocidal or plant protection products as active ingredients.

However, if these substances are used for other purposes, it will need to be registered for those uses.

By virtue of their origin and their history, they are not subject to the registration obligation:

• Substances already registered
• Substances subject to customs control
• Waste

The Reach Regulation defines “polymer”:

A substance whose molecules are characterized by the sequence of one or more types of monomer units; such molecules must be distributed over a range of molecular weights where the differences in molecular weight are mainly attributable to differences in the number of monomer units.

Polymers are not subject to registration, however monomers and other substances used for the manufacture of the polymer may be subject to the registration obligation.

In particular, monomer substances will be subjected to simplified registration procedures only if all three of the following conditions are met at the same time:

1. They have not already been registered
2. Are present in the polymer by weight> 2%
3. In quantities of at least 1 ton / year of monomer

SVHC substances – Substances of Very High Concern – are substances identified by the Reach Regulation (Article 57) as extremely worrying:

• Substances that meet the classification criteria as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (categories 1° or 1B under the CLP Regulation).
• Persistent, bioaccumulative and toxic (PBT), or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances – Annex XIII of the Reach Regulation.
• Substances identified on a case-by-case basis, giving rise to a level of concern equivalent to CMR or PBT / vPvB substances.

The substances identified as extremely worrying are included in the “Candidate List”.

When an SVHC substance is included in the Candidate List, certain legal obligations arise for companies that manufacture, import or use these substances in the EU.

REACH-IT is the central IT system available to industry, the competent authorities of the Member States and the European Chemicals Agency, to present and manage data and dossiers safely. Each of these three subjects has access to specific REACH-IT functions useful for fulfilling the obligations under the regulations. REACH-IT also provides a secure communication channel between the aforementioned parties to help them coordinate the processing and evaluation of data and dossiers.

The CLP regulation requires manufacturers, importers and downstream users of substances or mixtures to classify, label and package hazardous chemicals appropriately before placing them on the market. Once a substance or mixture has been classified, the identified hazards must be communicated to other actors in the supply chain, including consumers.

The notification obligation provided for by the CLP regulation requires manufacturers and importers to transmit information relating to the classification and labeling of substances they place on the market to the C&L inventory held by ECHA.

All biocidal products require an authorization before they can be placed on the market; in addition, the active ingredients contained in them must have been previously approved.

A polymer is a substance whose molecules are characterized by the sequence of one or more types of monomer units. According to the REACH Regulation, a polymer is a substance that meets the following criteria:

• More than 50% of the weight of this substance consists of polymer molecules containing at least three monomer units having a covalent bond with at least one other monomer unit or another reagent.
• The quantity of polymer molecules having the same molecular weight must be less than 50% of the weight of the substance.

If the robust study summary has already been submitted to ECHA, a subsequent registrant may refer to that study in his dossier, provided that he has permission to do so. In this context, the registrant and the owner of the data must agree on the conditions that entitle them. The Letter of Access (LoA) is a term often used to describe the agreement on data sharing and the granting of the right to refer to such data. However, the intellectual property rights of the data owner must be respected by the potential registrant.

In South Korea, chemicals are regulated by the Korean Chemical Control Act (CCA). Under Article 9 of the CCA, anyone intending to manufacture or import a chemical must confirm whether the substance is regulated by submitting a written confirmation of the details for each chemical to the KCMA (Korea Chemicals Management Association) prior to production or import.

The written confirmation can be a Confirmation Letter (LOC) which provides the details of the chemicals, in particular it is necessary to specify if the substance is regulated, i.e. if it is included in one of the following lists:

• Phase-in substances for registration (PEC substances required for registration with K-REACH)
• Non phase-in substances (new chemicals required for registration in K-REACH)
• Toxic substances
• Substances subject to authorization
• Restricted substances
• Prohibited substances
• Chemicals for accident prevention

The Turkish Reach provides for the PRE-REGISTRATION and then the REGISTRATION of all chemical substances, both as such and if contained in mixtures, produced or placed on the Turkish market for an annual volume> 1 ton. On the other hand, as regards chemicals classified as dangerous, these must be notified regardless of the quantity.

If over one tonne and dangerous chemicals will then be subject to both registration and notification.

As regards the SDSs, in accordance with the SEA Regulation (aligned with the European CLP), these must be prepared by a person who has obtained certification as an SDS preparatory expert in accordance with Turkish standards. Attached I am also sending you our quote for drafting and support services for SDS in accordance with Turkish regulations.